關(guān)于組織申報(bào)東湖高新區(qū)2025年生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果類項(xiàng)目獎(jiǎng)補(bǔ)資金的通知

各相關(guān)單位：

為加快推動(dòng)東湖高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化，現(xiàn)開展東湖高新區(qū)2025年生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新成果研發(fā)費(fèi)用投入項(xiàng)目申報(bào)工作，請(qǐng)符合條件的企業(yè)積極申報(bào)。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持對(duì)象

申請(qǐng)單位須工商、稅務(wù)及統(tǒng)計(jì)關(guān)系隸屬東湖高新區(qū)，主要從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)等生命健康領(lǐng)域；具有獨(dú)立法人資格和規(guī)范的財(cái)務(wù)核算制度；在過往經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無違法及不誠(chéng)信行為。

二、支持方向

（一）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對(duì)持有人承諾在東湖高新區(qū)申報(bào)注冊(cè)且商業(yè)化的1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，以獲得臨床試驗(yàn)批件或臨床默示許可為標(biāo)準(zhǔn)，給予臨床前研究費(fèi)用的30%，最高不超過500萬元補(bǔ)貼；進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，按年度給予臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用的20%，不超過2000萬元補(bǔ)貼/年，每個(gè)產(chǎn)品累計(jì)補(bǔ)貼最高1億元，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼最高2億元。

（二）支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)。對(duì)持有人承諾在東湖高新區(qū)申報(bào)注冊(cè)且商業(yè)化的2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類中藥，以獲得臨床試驗(yàn)批件或臨床默示許可為標(biāo)準(zhǔn)，給予臨床前研究費(fèi)用的30%，最高不超過200萬元補(bǔ)貼；進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，按年度給予臨床研究費(fèi)用的20%，不超過800萬元補(bǔ)貼/年，每個(gè)產(chǎn)品累計(jì)補(bǔ)貼最高2500萬元。對(duì)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3-4類化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的30%給予補(bǔ)貼，最高不超過200萬元。單個(gè)企業(yè)上述補(bǔ)貼合計(jì)每年最高3000萬元。

（三）支持醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)在東湖高新區(qū)申報(bào)注冊(cè)且商業(yè)化的二、三類醫(yī)療器械（不含二類體外診斷試劑），以首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)前期研究費(fèi)用給予40%，分別最高不超過300萬、500萬元補(bǔ)貼。對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲批上市的二、三類醫(yī)療器械（含二類體外診斷試劑），在上述補(bǔ)貼基礎(chǔ)上再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）支持農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)。對(duì)在東湖高新區(qū)申報(bào)注冊(cè)且商業(yè)化的一、二類獸用生物制品，以獲得新獸藥注冊(cè)證為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)前期研究費(fèi)用給予30%，分別最高不超過500萬、100萬元補(bǔ)貼。獲得國(guó)家農(nóng)作物品種審定證書的產(chǎn)品，對(duì)東湖高新區(qū)申請(qǐng)者前期研究費(fèi)用給予30%，最高不超過100萬元補(bǔ)貼。

（五）支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)持有人通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并在東湖高新區(qū)內(nèi)進(jìn)入商業(yè)化的藥品，按一致性評(píng)價(jià)實(shí)際研發(fā)投入的30%給予補(bǔ)貼，每個(gè)品種最高不超過200萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：生物辦）

（六）支持產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)自主研發(fā)及生產(chǎn)的藥品，獲得美國(guó)FDA或歐洲EMA批準(zhǔn)上市的，給予每個(gè)產(chǎn)品國(guó)際研究注冊(cè)費(fèi)用的50%，最高300萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)自主研發(fā)及生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證批準(zhǔn)上市的，給予每個(gè)產(chǎn)品國(guó)際研究注冊(cè)費(fèi)用的50%，最高50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（七）支持協(xié)議參與臨床試驗(yàn)研究。鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)企業(yè)通過協(xié)議方式參與臨床醫(yī)生（研究者）發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），對(duì)完成研究并獲得主管部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的項(xiàng)目，對(duì)參與企業(yè)給予實(shí)際支出研究費(fèi)用20%的補(bǔ)貼，最高不超過200萬元。

三、申報(bào)要求

（一）僅支持2023年9月1日-2024年8月31日期間發(fā)生的符合支持方向的事項(xiàng)。

（二）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。申報(bào)臨床前研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼的，需提交藥監(jiān)部門同意進(jìn)入臨床試驗(yàn)的證明材料、該藥品臨床前研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用的，需提交臨床試驗(yàn)通知書、該藥品年度臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，審計(jì)報(bào)告中需分項(xiàng)歸集研發(fā)費(fèi)用。

（三）支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)。申報(bào)臨床前研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼的，需提交藥監(jiān)部門同意進(jìn)入臨床試驗(yàn)的證明材料、該藥品臨床前研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用的，需提交臨床試驗(yàn)通知書、該藥品年度臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。對(duì)于取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的第3-4類化學(xué)藥，需提交藥品注冊(cè)批件、該藥品研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，審計(jì)報(bào)告中需分項(xiàng)歸集研發(fā)費(fèi)用。

（四）支持醫(yī)療器械研發(fā)。申報(bào)單位需提交藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證、該產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批的，還需提供相關(guān)憑證。申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，審計(jì)報(bào)告中需分項(xiàng)歸集研發(fā)費(fèi)用。

（五）支持農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)。申報(bào)單位需提交新獸藥注冊(cè)證或國(guó)家農(nóng)作物品種審定證書、該產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，審計(jì)報(bào)告中需分項(xiàng)歸集研發(fā)費(fèi)用。

（六）支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)。申報(bào)單位需提交通過一致性評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)批件、該產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品的，審計(jì)報(bào)告中需分項(xiàng)歸集研發(fā)費(fèi)用。該條款僅支持對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，新申報(bào)獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品需按照支持改良型新藥和其他藥品研發(fā)進(jìn)行申報(bào)。

（七）支持產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)。申報(bào)藥品和醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)費(fèi)用補(bǔ)貼的，需提交相應(yīng)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的批件/證書或官方往來信函、官網(wǎng)查詢截圖、相關(guān)合同及票據(jù)、專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)對(duì)上述資料的蓋章版中文翻譯件等。

（八）支持協(xié)議參與臨床試驗(yàn)研究。申報(bào)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼的，需提交與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理批件、進(jìn)入臨床研究的相關(guān)證明、主管部門批準(zhǔn)應(yīng)用文件、項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告等。

（九）涉及以研發(fā)費(fèi)用為基數(shù)核算的項(xiàng)目，核算范圍參照研發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除歸集口徑，專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告需準(zhǔn)確歸集申報(bào)項(xiàng)目的單項(xiàng)研發(fā)投入，研發(fā)投入可從項(xiàng)目立項(xiàng)開始?xì)w集。

（十）涉及需提交專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的項(xiàng)目，申報(bào)單位應(yīng)提供符合政策條款要求，注協(xié)備案的報(bào)告，報(bào)告中需附申報(bào)項(xiàng)目明細(xì)賬、納稅申報(bào)表等相關(guān)依據(jù)。

四、申報(bào)流程

（一）線上申報(bào)及形式審查。各申報(bào)單位可登陸“智慧光谷生物城”平臺(tái)（網(wǎng)址：http://www.ibiolake.com，網(wǎng)站操作手冊(cè)見附件），按要求注冊(cè)、提交材料。網(wǎng)上申報(bào)截止時(shí)間為2024年12月20日17:00，逾期不予受理并視同放棄申報(bào)。

生物城會(huì)同各子園區(qū)公司進(jìn)行網(wǎng)上形式審查，結(jié)果通過系統(tǒng)告知申報(bào)單位，未通過形式審查的申報(bào)單位可根據(jù)審查意見予以撤回或修改后，于線上申報(bào)受理截止日前重新提交。

（二）線下復(fù)審。通過形式審查的項(xiàng)目，由園區(qū)公司從系統(tǒng)中導(dǎo)出審核項(xiàng)目明細(xì)出具推薦函并報(bào)送生物城，生物城委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

（三）現(xiàn)場(chǎng)走訪核查。生物城會(huì)同子園區(qū)公司及第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)走訪核查，未通過現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，申報(bào)資金不予撥付。

（四）資金撥付。生物城結(jié)合財(cái)政局下達(dá)的預(yù)算批復(fù)，按照《東湖高新區(qū)財(cái)政預(yù)算管理辦法》要求辦理資金撥付。

五、聯(lián)系方式

（一）武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)服務(wù)中心

咨詢電話：027-87205018

申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持電話：韓天宇15926620227

地址：武漢市高新大道666號(hào)生物創(chuàng)新園B11棟205室

（二）光谷生物城子園區(qū)

生物創(chuàng)新園：

聯(lián)系人：丁楠 聯(lián)系電話：18671367100

生物醫(yī)藥園：

聯(lián)系人：劉杰 聯(lián)系電話：18502792921

醫(yī)療器械園：

聯(lián)系人：余侃 聯(lián)系電話：027-59233838、17507124201

生物農(nóng)業(yè)園：

聯(lián)系人：熊樂顏 手機(jī)：15387018965

武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)服務(wù)中心

2024年11月13日

附件：生命健康產(chǎn)業(yè)資金申報(bào)操作手冊(cè).pdf