【市科技局】關(guān)于開展醫(yī)療器械領(lǐng)域市級創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報工作的通知

各區(qū)科技（科經(jīng)、科產(chǎn)）局，東湖高新區(qū)科創(chuàng)局，武漢經(jīng)開區(qū)經(jīng)信局，各有關(guān)單位：

為加快推動我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加速醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，根據(jù)市政府2018年11月22日召開的專題會議精神，現(xiàn)就開展我市醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)定申報工作有關(guān)事項通知如下：

一、申報條件

（一）凡在武漢市地域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企業(yè)均可申請。

（二）申請認(rèn)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合以下條件：

1、符合國家、省、市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策。

2、2016年以來首次獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，或者已獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證且在同類產(chǎn)品中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。

3、產(chǎn)品的核心技術(shù)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，且權(quán)屬清晰。

4、創(chuàng)新程度高。

5、質(zhì)量可靠。

6、具有較大市場潛力或可替代進(jìn)口。

二、申報材料

（一）《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表》（見附件）。

（二）附件材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

2、國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

3、知識產(chǎn)權(quán)（專利證書、軟件著作權(quán)證書等）狀況的證明材料。

4、市級及以上法定檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測（驗）報告（2016年元月1日以后出具）。

5、其他相關(guān)證明材料（主要包括產(chǎn)品獲獎情況、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)情況、成果或產(chǎn)品鑒定證書、銷售合同、主要用戶使用報告等證明材料）。

三、申報要求

1、申報單位應(yīng)如實填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表》，確保申報材料真實、準(zhǔn)確。

2、采取紙質(zhì)申報方式，申報材料包括《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料。申報單位按照“一品一表一裝訂”要求，每個產(chǎn)品單獨填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表》，裝訂時按單個產(chǎn)品將《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表》和附件一并裝訂成冊，每個產(chǎn)品一式五份。

3、申報截止時間：2018年11月30日（星期五）下午5時。請申報單位務(wù)必于申報截止時間前將申報材料報送至市科技局社會發(fā)展科技處。

四、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：市科技局社會發(fā)展科技處  張龍

聯(lián)系電話：65692161

地址：武漢市發(fā)展大道164號武漢科技大廈1613室

附件：武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定申報表.doc

武漢市科學(xué)技術(shù)局

2018年11月23日